Dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotest

Le Lundi 22 mai 2023

Chaque année, ce sont plus de 2 millions de personnes qui utilisent à domicile des produits médicaux contenant un perforant (comme les aiguilles, seringues, lancettes, stylos, etc…) dans le cadre de leur traitement médical, générant alors des Déchets d’Activité de Soins à Risques Infectieux (DASRI).

Afin de prévenir les risques sanitaires associés à ces déchets en cas de manipulation par l’entourage du patient ou le personnel de collecte et de traitement des ordures ménagères ou le public lorsque ces déchets sont jetés dans les ordures ménagères ou sur la voie publique, mais également les risques pour l’environnement, la France a choisi d’encadrer depuis 2012 la prévention et la gestion de ce type de déchets selon le principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP).

Parmi les filières REP existantes, la filière des DASRI est fixée aux articles L. 4211-2, R.1335-8-1 à R.1335-8-7 du code de la santé publique et au 9° de l’article L. 541-10-1 du code de l’environnement. Elle complète par ailleurs les filières d’élimination des DASRI produits par les professionnels ou les établissements de santé dont ils ont la charge de la collecte et du traitement (article R. 1335-2 du code de la santé publique).

Ce sont près de 70 exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou leurs mandataires qui ont privilégié une organisation collective pour répondre à leur responsabilité de prévention et de gestion des DASRI des patients en autotraitement.

L’éco-organisme DASTRI, agréé jusqu’au 31 décembre 2028 par les ministères en charge de l’environnement et de l'économie y pourvoie selon les dispositions de l'arrêté du 2 novembre 2022. Chaque année, plus de 886 tonnes de DASRI des patients en auto-traitement collectés auprès de plus de 18 827 officines de pharmacie volontaires et 1 000 déchèteries sont ainsi valorisés énergétiquement lors de leur incinération. Le tri à la source des DASRI des patients en auto-traitement est pratiqué par une grande majorité des patients, cependant un effort reste à faire sur la qualité du geste de tri, pour maîtriser les risques associés à ce type de déchets, les coûts de la filière et faciliter la valorisation des déchets.

La prévention et la gestion des DASRI des patients en auto-traitement nécessitent un certain nombre d’étapes et de précautions pour assurer la protection des populations et de l’environnement.

Dispositions relatives à la prévention et à la gestion des DARSI

Les activités de soins des patients en auto-traitement pour les pathologies définies par l’arrêté du 4 mai 2016 modifiant l’arrêté du 23 août 2011 génèrent une quantité importante de déchets perforants (comme les aiguilles, seringues, lancettes, stylos, etc…). Ces déchets sont qualifiés de Déchets d’Activité de Soins à Risques Infectieux (DASRI) au sens de l’article R.1335-1 du code de la santé publique.

Afin de prévenir les risques de contamination des DASRI des patients en auto-traitement par une exposition au sang accidentelle, notamment de l’entourage du patient ou du public ou des personnels de collecte et de traitement des ordures ménagères, la loi n° 2008-1425 du 27 décembre 2008 (article 30) promulgue au 1er janvier 2010 un exutoire pour la gestion de ces déchets par leur collecte gratuite en officines de pharmacies, pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale, jusqu’à leur élimination par incinération.

Les conditions d’entreposage des DASRI perforants sont fixées par l’arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, modifié par l’arrêté du 14 octobre 2011.

L’arrêté du 24 novembre 2003 modifié relatif aux emballages des DASRI et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine, pris en application de l’article R. 1335-6 du code de la santé publique, fixe les exigences de conception et de marquage des emballages de ces déchets.

Les DASRI sont éliminés suivant les dispositions de l’arrêté du 20 septembre 2002 modifié relatif aux installations d'incinération et de co-incinération de déchets non dangereux et aux installations incinérant des déchets d'activités de soins à risques infectieux.

Fonctionnement de la filière à REP des dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotests

Cadre législatif et réglementaire

La gestion des DASRI des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests est encadrée depuis 2012 par le principe de la responsabilité élargie des producteurs (REP), introduite par le décret n°2011-763 du 28 juin 2011.

Les dispositions relatives à la gestion des DASRI des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests sont fixées aux articles L. 4211-2, R. 1335-8-1 à R. 1335-8-7 du code de la santé publique et à l’article L. 541-10 du code de l’environnement.

Avec l’entrée vigueur de la loi "AGEC" du 10 février 2020, le périmètre de la filière a été étendu, à compter du 1er janvier 2021, aux équipements électriques et électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants définis au 9° de l’article L.541-10-1 du code de l'environnement.

Réagrément de l'éco-organisme DASTRI (2023-2028)

L’association DASTRI, portée par les exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour satisfaire leurs obligations au titre de l’article L. 541-10 du code de l’environnement, a été réagréé pour la 3ème fois par l’arrêté du 23 décembre 2022, jusqu’au 31 décembre 2028 selon les dispositions du cahier des charges de la filière annexé à l’arrêté du 2 novembre 2022.

Ce cahier des charges intègre notamment les nouvelles dispositions prévues par la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (AGEC) qui a fait évoluer le cadre général applicable aux filières à responsabilité élargie et a modifié les modalités d’exercice des éco-organismes et des systèmes individuels mis en place par les producteurs.

Il s’articule par ailleurs avec les dispositions du décret du 27 novembre 2020 portant réforme de la REP, et celles du décret du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest (DASRIe).

L’éco-organisme, à but non-lucratif, perçoit auprès des exploitants de médicaments, fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les contributions financières nécessaires aux activités relevant de son agrément.

Aucun exploitant de médicaments, fabricant de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne s’est à ce jour porté candidat à la mise en place, pour les DASRI perforants issus des produits qu’il a mis sur le marché, d’un système individuel.

Obligations de mise à disposition de contenants de collecte par l'éco-organisme

L’éco-organisme assure la mise à disposition sans frais de collecteurs (« boites à aiguilles ») aux officines de pharmacie et pharmacies à usage intérieur afin que les patients en auto-traitement puissent se défaire de leurs déchets médicaux perforants tels que définis aux 9° de l’article L.541-10-1 du code de l’environnement. Les boites à aiguilles ainsi mises à disposition des patients en auto-traitement doivent respecter des prescriptions techniques (NF X 30-507), mais également être dotées d’un dispositif de traçabilité, et fournir l’information nécessaire aux patients à leur utilisation.

Obligations de collecte et de recyclage

L’éco-organisme est tenu d’assurer gratuitement la collecte de ces collecteurs auprès des officines de pharmacie et pharmacies à usage intérieur.

Pour les déchets d'activités de soins à risque infectieux produits par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotests l’éco-organisme doit mettre en œuvre les actions nécessaires afin de respecter la trajectoire de collecte suivante : 82 % de collecte à partir de 2023, 85% à partir de 2025. L'éco-organisme doit réaliser, en lien avec l'ADEME et dans un délai de 12 mois à compter de la date de son agrément, une étude afin d'évaluer les leviers permettant d'atteindre un taux de collecte de 90 % des DASRI-PAT en 2028 ainsi que leurs impacts sur la filière.

S’agissant des déchets d'activités de soins à risque infectieux produits par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotests auxquels sont associés des équipements électriques et électroniques, l’éco-organisme doit mettre en œuvre les moyens nécessaires pour au moins atteindre les objectifs de collecte suivants : 50% à partir de 2023, 55% à partir de 2025 et 60% à partir de 2028. Il doit également mettre en œuvre les actions nécessaires lui permettant d’atteindre les objectifs annuels de recyclage suivant : 60% en 2025 et 70% en 2028.

Autres dispositions

Le cahier des charges annexé à l’arrêté du 2 novembre 2022 introduit en outre la possibilité pour l’éco-organisme de soutenir financièrement les pharmaciens d’officine pour la collecte des DASRI et DASRIe relevant de la filière REP.

Le cahier des charges prévoit des études et expérimentations relatives à la collecte des déchets de la filière, notamment une expérimentation sur le réemploi des boîtes de collecte.

Enfin, le texte oblige l’éco-organisme à encourager la mise sur le marché de dispositifs médicaux perforants répondant à des critères de performance environnementale dans le cadre du dispositif d’éco-modulation prévu à l’article L. 541-10-3 du code de l’environnement.

En 2021, 82 % du gisement estimé des DASRI produits par les patients en autotraitement ont été collectés par le réseau des 19 930 des points de collecte constitué en majorité des officines de pharmacie (cartographie du réseau de collecte disponible sur le site de DASTRI). 93 % des DASTRI collectés sont ainsi valorisés énergétiquement lors de leur incinération.

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